ВП ХАЕС на шляху одержання дозволу МОЗ України на виробництво лікарського засобу (кисень медичний)
У рамках впровадження намірів ДП «НАЕК «Енергоатом» із забезпечення виробництва та постачання кисню медичного ВП ХАЕС поступово реалізує заходи щодо провадження діяльності з виробництва лікарських засобів, а саме кисню медичного.
Нещодавно Хмельницьку АЕС відвідав Головний спеціаліст відділу ліцензування виробництва лікарських засобів та контролю за дотриманням ліцензійних умов Управління ліцензування виробництва, імпорту лікарських засобів, контролю за дотриманням ліцензійних умов та сертифікації Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Едуард Царук.
Він взяв участь у перевірці наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться на ХАЕС, необхідних для провадження господарської діяльності із виробництва лікарських засобів.
За словами заступника генерального директора з якості та управління Хмельницької АЕС Олександра Годнєва, для забезпечення проведення перевірки була створена робоча група у складі уповноваженої особи з контролю якості системи якості з виробництва кисню медичного Тетяни Хоменко, начальника відділу ліцензування Романа Пущика, начальника відділу забезпечення якості Юрія Квятковського, заступника начальника реакторного цеху Ігоря Околота, провідного інженера з експлуатації реакторного цеху Геннадія Чєрноуська, начальника хімічного цеху Володимира Гудзя, начальника водно-хімічної лабораторії хімічного цеху Миколи Машука.
Перевірялась впроваджена система якості з виробництва кисню медичного (ОРД, технічна та експлуатаційна документація, система підготовки персоналу).
Проведений обхід і огляд матеріально-технічної бази на відповідність нормативним вимогам з виробництва кисню медичного.
Результати перевірки оформлені «Актом перевірки» (без зауважень) та підписаний обома сторонами.На поточний час «Акт перевірки» переданий на розгляд ліцензійній комісії щодо прийняття рішення на видачу Хмельницькій АЕС ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.
Тобто ВП ХАЕС виконала Ліцензійні умови з забезпечення відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарського засобу вимогам, які встановлені законодавством України.
Завершальним етапом є реєстрація «Медичного кисню», як лікарського засобу за результатами експертизи та висновку Державного експертного центру МОЗ України. Необхідні для цього документи ВП ХАЕС розробляються.
ВП ХАЕС своїми діями рухається у напрямку до приєднання до загальнодержавного процесу у боротьбі проти поширення небезпечної хвороби COVID-19 та забезпечення належної медичної допомоги хворим.
Олександр Шустерук
